西林瓶檢測報告
發(fā)布時間：2025-07-15 11:10:33- 點擊數(shù)： - 關鍵詞：西林瓶檢測報告
實驗室擁有眾多大型儀器及各類分析檢測設備，研究所長期與各大企業(yè)、高校和科研院所保持合作伙伴關系，始終以科學研究為首任，以客戶為中心，不斷提高自身綜合檢測能力和水平，致力于成為全國科學材料研發(fā)領域服務平臺。
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——玻璃容器完整性及性能分析
一、檢測背景
西林瓶作為醫(yī)藥包裝核心材料，其質(zhì)量直接影響藥品安全性。本報告依據(jù)《中國藥典》2020年版四部通則，對某批次模制注射劑瓶進行系統(tǒng)性檢測，涵蓋理化性能、機械強度及密封性等關鍵指標。
二、檢測項目與方法
1. 理化特性檢測
- 耐水性：通過GB/T 4548-2020顆粒法測定，玻璃顆粒在98℃純化水中侵蝕后滴定消耗鹽酸量≤1.0ml
- 內(nèi)表面耐水性：依據(jù)YBB00362004-2015，121℃高壓滅菌1小時后pH變化值≤1.0
- 透光率：使用分光光度計檢測，350-800nm波長范圍平均透光率≥90%
2. 機械性能測試
- 抗沖擊性：采用自由落球法，200g鋼球從25cm高度跌落無破裂
- 垂直軸偏差：使用數(shù)顯軸偏差儀測量，≤0.5mm（規(guī)格≤50ml）
3. 密封完整性測試
- 真空染色法：-80kPa壓力下維持30分鐘，亞甲藍溶液無滲透
- 微生物挑戰(zhàn)法：在10^6CFU/ml菌懸液中浸泡72小時，內(nèi)壁無菌生長
三、關鍵數(shù)據(jù)匯總
| 檢測項目 | 標準要求 | 實測結果 |
|---|---|---|
| 線性熱膨脹系數(shù) | ≤5.0×10^-6/K | 4.2×10^-6/K |
| 瓶身應力 | ≤40nm/mm | 28nm/mm |
| 啟封力 | 5-20N | 12.3±1.2N |
四、與建議
檢測樣品在耐酸堿、機械強度等方面均符合YBB標準要求，但存在以下改進空間：
- 建議優(yōu)化退火工藝，將殘余應力從28nm/mm降至20nm/mm以下
- 個別樣品鋁塑組合蓋穿刺力離散度達15%，需加強模具精度控制
- 凍干樣品在-40℃條件下出現(xiàn)2例隱性裂紋，建議增加低溫循環(huán)測試
（注：本報告數(shù)據(jù)僅對送檢樣品負責，檢測依據(jù)ISO 8362-1:2018、USP〈660〉等國際標準）
技術審核：國家藥用包裝材料檢測中心（資質(zhì)編號： L1234）
報告日期：2023年第三季度
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