抗合成血穿透性試驗技術(shù)解析

試驗?zāi)康呐c背景

醫(yī)用防護服、隔離衣、手術(shù)單等屏障材料的核心功能是阻隔血液、體液等潛在傳染性物質(zhì)穿透，從而保護醫(yī)護人員及患者。抗合成血穿透性試驗旨在模擬材料在實際使用中遭遇血液噴濺或壓力接觸時的防護性能，客觀評價其抵御液體病原體穿透的能力，是產(chǎn)品防護等級分類的關(guān)鍵依據(jù)。

試驗原理概述

試驗采用規(guī)定的合成血測試液，在設(shè)定的流體靜壓條件下持續(xù)作用于材料樣品某一表面（通常模擬外層）。通過觀察規(guī)定時間內(nèi)測試液是否穿透至材料另一側(cè)（模擬內(nèi)層），并評估穿透現(xiàn)象的特征（如液滴形成、涌出等），來判定材料的抗穿透性能等級。

核心設(shè)備與材料

1. 滲透試驗裝置：

   • 測試腔室： 透明材質(zhì)，分為上下兩部分，用于固定試樣并形成密閉測試空間。
   • 試樣夾持系統(tǒng)： 確保試樣平整無褶皺地固定在上下腔室之間，測試區(qū)域為規(guī)定直徑的圓形（如Ø55mm）。
   • 加液管： 與儲液容器連接，能將合成血測試液穩(wěn)定輸送到試樣表面。
   • 壓力控制系統(tǒng)： 通過壓縮空氣或機械方式，在測試腔內(nèi)產(chǎn)生并維持所需的恒定流體靜壓力（如1.75 kPa, 3.5 kPa, 7.0 kPa, 14.0 kPa, 或20.0 kPa等）。
   • 壓力監(jiān)測裝置： 實時顯示并記錄測試腔內(nèi)的壓力值。

2. 合成血測試液：

   • 主要成分：通常為含有表面活性劑（如曲拉通X-100或類似物）的磷酸鹽緩沖鹽水（PBS）。
   • 關(guān)鍵特性： 具有與人體血液相似的表面張力（通常要求在0.042 ± 0.002 N/m范圍內(nèi)）、粘度與pH值（中性，約7.3±0.1）。
   • 可視化： 添加適量紅色染料（如Direct Red 81或食用紅），便于清晰觀察穿透現(xiàn)象。

3. 觀察工具： 白色濾紙或無紡布襯墊（置于試樣下方接收穿透液，增強顯色效果）、計時器、照明設(shè)備。

4. 試樣制備：

   • 材料來源：從成品或代表性材料上裁取。
   • 尺寸數(shù)量：直徑≥測試區(qū)域直徑（如≥70mm），無損傷、折痕或明顯缺陷。通常每個測試條件/壓力等級至少5個試樣。
   • 狀態(tài)調(diào)節(jié)：試樣需在標(biāo)準(zhǔn)溫濕度環(huán)境（如21±5°C，65±20%RH）下平衡處理。

標(biāo)準(zhǔn)試驗流程

1. 設(shè)備校準(zhǔn)與準(zhǔn)備：

   • 檢查裝置密封性，確保無泄漏。
   • 校準(zhǔn)壓力系統(tǒng)和計時器。
   • 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)配制或確認(rèn)合成血測試液符合表面張力要求（通常需在測試前4小時內(nèi)配制）。
   • 準(zhǔn)備好接收襯墊（白色濾紙/無紡布）。

2. 試樣安裝：

   • 清潔測試腔室接觸面。
   • 將待測試樣（擬接觸血液面向上）平整置于下腔室試樣夾持區(qū)域。
   • 在試樣下方放置潔凈的白色接收襯墊（襯墊直徑應(yīng)大于測試區(qū)域）。
   • 小心合上上腔室，均勻緊固夾持裝置，確保密封且試樣無位移或損壞。
   • 確保測試區(qū)域（如Ø55mm）位于夾持裝置中心。

3. 施加測試液與壓力：

   • 通過加液管，將足量（通常≥5ml）的合成血測試液緩慢、均勻地引入上腔室，使其覆蓋整個測試區(qū)域表面。
   • 立即啟動壓力控制系統(tǒng)，在設(shè)定時間內(nèi)（通常≤20秒）將測試腔內(nèi)壓力升至并穩(wěn)定在目標(biāo)試驗壓力值（如1.75 kPa）。
   • 啟動計時器，開始計時。

4. 維持與觀察：

   • 在整個測試期間（通常為5±1分鐘或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時間），維持目標(biāo)壓力恒定。
   • 密切觀察： 在整個測試期間及結(jié)束后10秒內(nèi)，從試樣下方（透過接收襯墊或透明下腔室）持續(xù)觀察測試區(qū)域范圍內(nèi)是否有任何可見的、合成血穿透液出現(xiàn)。
   • 特別注意穿透現(xiàn)象：包括形成可見液滴、液流涌出或接收襯墊出現(xiàn)明顯、清晰的濕潤染色點（區(qū)別于材料本身顏色或邊緣暈染）。

5. 結(jié)果記錄：

   • 準(zhǔn)確記錄每個試樣在測試期間及結(jié)束后10秒內(nèi)是否發(fā)生穿透。
   • 若發(fā)生穿透，記錄穿透發(fā)生的時間（精確到秒）和穿透現(xiàn)象的具體形態(tài)（如液滴、涌出）。
   • 注意區(qū)分“血液涌出”（大量快速穿透）與“血液滲透”（緩慢濕潤，可能不作為穿透判據(jù)）。

6. 清潔與重復(fù)：

   • 測試結(jié)束后，釋放壓力，小心打開腔室。
   • 棄去廢液和被污染的接收襯墊。
   • 徹底清潔測試腔室所有接觸面，避免交叉污染。
   • 更換新試樣和接收襯墊，重復(fù)上述步驟進行剩余試樣的測試。

結(jié)果判定與分級

• 通過/未通過判定（基本）： 若在規(guī)定測試時間（如5分鐘）內(nèi)及結(jié)束后10秒內(nèi)，試樣測試區(qū)域下方未觀察到任何合成血穿透液，則判定該試樣在該試驗壓力下“通過”（抗穿透）。反之，則判定“未通過”。
• 分級判定（常用）： 根據(jù)材料能耐受的最高壓力等級（未發(fā)生穿透）來劃分其防護等級（如Level 1：通過1.75 kPa； Level 2：通過3.5 kPa； Level 3：通過7.0 kPa； Level 4：通過14.0 kPa； Level 5：通過20.0 kPa）。具體等級定義需參照所執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如GB 19082, ASTM F1670/F1670M, ISO 16603）。
• 報告要求： 最終報告需清晰說明測試標(biāo)準(zhǔn)、測試壓力、測試時間、試樣數(shù)量、每個試樣的穿透結(jié)果（是否穿透及穿透時間）、最終判定（如通過壓力等級或防護等級）。

試驗關(guān)鍵控制點

• 合成血表面張力： 是最關(guān)鍵參數(shù)，必須嚴(yán)格控制在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)（如0.042 ± 0.002 N/m），每次試驗前或定期驗證。
• 壓力穩(wěn)定性： 測試過程中的壓力波動需控制在允許范圍內(nèi)（如±0.1 kPa）。
• 計時準(zhǔn)確性： 加壓開始時間和穿透發(fā)生時間記錄務(wù)必精確。
• 試樣狀態(tài)與夾持： 確保試樣無張力、無褶皺、無損傷且密封良好。
• 穿透現(xiàn)象識別： 準(zhǔn)確區(qū)分真正的穿透（測試區(qū)域下方出現(xiàn)明顯濕潤或染色）與邊緣滲漏、材料染色或水汽冷凝。
• 環(huán)境條件： 試驗宜在標(biāo)準(zhǔn)實驗室環(huán)境（如21±5°C）中進行。

技術(shù)意義與應(yīng)用

抗合成血穿透性試驗是衡量醫(yī)用防護材料對血液傳播病原體物理屏障效能的核心測試。其結(jié)果直接關(guān)系到醫(yī)護人員在手術(shù)、急救、傳染病防控等高風(fēng)險操作中的職業(yè)安全。該試驗為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定、質(zhì)量控制、市場監(jiān)管以及醫(yī)療機構(gòu)采購安全合規(guī)的防護裝備提供了科學(xué)、客觀的技術(shù)依據(jù)，對預(yù)防血源性病原體（如H、HCV、HIV）的傳播至關(guān)重要。規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)貓?zhí)行此項試驗，是保障醫(yī)療防護用品發(fā)揮其生命屏障作用的基礎(chǔ)。